Oncologia: con l’approvazione da parte di EMA di un nuovo biosimilare aumentano le opzioni terapeutiche

UN NUOVO BIOSIMILARE PER AUMENTARE LE OPZIONI TERAPEUTICHE – L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’Agenzia Europea del Farmaco – EMA di un nuovo biosimilare della molecola Bevacizumab permette di aumentare le opzioni terapeutiche con un’alternativa di qualità nella cura di diversi tumori solidi tra quelli più spesso diagnosticati, che complessivamente ogni anno in Europa colpiscono centinaia di migliaia di pazienti. Questa nuova formulazione del biosimilare è quella prodotta dalla coreana Celltrion Healthcare.

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato. È un farmaco particolarmente efficace perché colpisce il fattore di crescita delle cellule endoteliali dei vasi sanguigni; elimina così la vascolarizzazione tumorale, impedendone la crescita. È indicato per il trattamento di pazienti affetti da tumore metastatico colon-rettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma cervicale in fase avanzata o tumore mammario metastatico.

È il più utilizzato tra i farmaci nella sua classe, nell’angiogenesi. Come si evince da un articolo pubblicato sulla rivista scientifica "Cancer treatment reviews" si stima che negli ultimi due decenni più di 3 milioni e mezzo di pazienti abbiano beneficiato dell’originator di Bevacizumab nel loro percorso terapeutico.

EFFICACIA, QUALITÀ E RISPARMI DEI FARMACI BIOSIMILARI - I farmaci biosimilari rappresentano una novità vantaggiosa nel panorama terapeutico moderno. Sono realizzati sul modello dell’originator con lo stesso principio, se non addirittura migliorando la qualità produttiva, una volta che scade il brevetto del farmaco originale. La qualità, infatti, è determinata principalmente dal processo di produzione e dai controlli delle autorità competenti.

"I farmaci biosimilari rappresentano una risorsa di grande rilievo in ambito oncologico – spiega il Prof. Cesare Gridelli, Direttore Dipartimento di Onco-Ematologia e Direttore Struttura Complessa U.O. Oncologia Medica, A.O.R.N. "S.G. Moscati", Avellino – Questi farmaci per sicurezza ed efficacia sono pienamente assimilabili alle caratteristiche degli originator. Inoltre, i biosimilari vengono sottoposti a un processo di autorizzazione effettuato dagli enti regolatori estremamente accurato, per cui devono soddisfare criteri molto stringenti. Queste analisi garantiscono un’elevata qualità di questi strumenti terapeutici. Inoltre, trattandosi di molecole già utilizzate, non servono ulteriori fasi di sviluppo. Il farmaco si rivela pertanto assai conveniente, con costi inferiori che permettono di liberare risorse economiche per altri farmaci innovativi ancora coperti da brevetto: questo processo rappresenta un vantaggio immediato per il SSN, visto che si abbatte fino al 40% dei costi, e un vantaggio indiretto per il paziente, che può giovarsi dell’accesso ad altri farmaci innovativi in virtù delle risorse precedentemente risparmiate".

LA CRESCITA DI CELLTRION HEALTHCARE IN AMBITO ONCOLOGICO – Bevacizumab è il terzo farmaco biosimilare in ambito oncologico di Celltrion approvato per l'utilizzo nell'UE, dopo rituximab e trastuzumab. Questi dati sono particolarmente significativi, in quanto certificano l’operosità dell’azienda in questo settore e il suo contributo alla sostenibilità del SSN con l’offerta di terapie più economiche ma di eguale se non migliore qualità. Celltrion Healthcare, fondata nel 2002 in Corea del Sud, è specializzata proprio in anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni e per svariate forme tumorali. La filiale italiana ha iniziato le attività nel 2019. Nel 2020 ha avviato la parte commerciale con la gestione del farmaco Infiximab in formulazione endovenosa e ha impostato le pratiche AIFA per il rimborso del primo farmaco "biobetter", Infliximab sottocute, approvato nel 2021.